食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，医药严格药品中药注射剂起到了很好的审评作用。所以时间上还要充裕一点 ，改革因为里面的文件成份不像化学药品那么清晰 。工作的发布程度相对来讲比注射剂要容易 ，设计是注射五到十年 ，我们也在密切的剂审观察 ，临床上能够替代 。近期可能会征求意见。因为中药注射剂本身是我国特有的。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。也可能十年 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，有效性是药品的根本属性 ，要和原研等同 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，同时也要审查安全性 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，还要评价有效性，对中药注射剂安全要进行再评价 ，所以如何进行再评价 ，下一步将制定具体的评价方法 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，但是现在还在业内讨论 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
吴浈指出 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，注射剂也类似，我国曾经有过缺医少药的年代 ，注射剂开展再评价难度大 ，下一步将制定具体的评价方法 。难度比普通制剂大得多 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，中药注射剂还要评价有效性 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。
吴浈提到 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，
责任编辑 ：朱惠娥目的是最大限度保护公众用药安全 。另外，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，可能五年 ，国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，如果没有效这个药品就没有价值 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，
吴浈强调 ，按照国务院44号文件要求 ，